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新藥與研發
藥物創新與研發

作為研發導向型的醫藥企業,創新是欣凱立足和發展之本。欣凱醫藥在企業成立之初,即建立了研發中心。根據企業現狀和需求,欣凱的新藥發展思路體現為“兩個結合”:仿(制藥)創(新藥)結合;創新藥以自主創新和國際合作相結合。

專注于包括類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡、狼瘡腎炎、多發性硬化癥以及多種免疫性腎臟疾病等疑難雜癥在內的自身免疫性疾病領域,我們同時關注血液病、腎臟病、糖尿病和心血管疾病。突破傳統“從無到有”的束縛,我們的新藥研發致力于尋求為患者提供疾病治療、控制及管理的最佳解決方案。結合藥物經濟學研究,聚焦小分子化合物,關注已上市藥物新適應癥的再開發,尋求藥物最佳組合方案,不斷提升藥品質量,提高療效的同時降低藥物副作用,欣凱醫藥多角度藥物開發的創新思路,不單為臨床需求提供多樣選擇,也為合理分配國家醫療衛生資源做出貢獻。

我們涉及的領域
自身免疫疾病

近20年的專注,欣凱醫藥以不斷的創新和執著努力參與并推動著中國自身免疫疾病治療的進步。自1999年第一個產品——國家一類新藥“愛若華”來氟米特成功上市,為中國醫生提供最好的“武器”便是我們自始至終的理想。

針對慢性疾病及自身免疫性疾病,我們提出“與疾病共生存”的理念,這與世界風濕病學界所倡導的“疾病病程改善”和“生活質量改善”不謀而合。以轉化醫學為工具,我們結合多種創新方式,使更多有效、安全的小分子化合藥物走向市場。

目前,欣凱醫藥在自身免疫病領域共有3個一類新藥處在開發階段。以創新引領研發模式的變革,通過不斷進行學習-驗證過程在藥物的藥效學特征、藥物代謝特征、安全性以及藥物經濟學等各個方面之間求取平衡。

腎臟病與代謝性疾病

始于對愛若華?(來氟米特)的深入研究及其狼瘡性腎炎新適應癥的開發,欣凱醫藥進入腎臟疾病與代謝疾病治療領域。

腎臟作為人體的重要器官,除了是致病分子通路所攻擊的靶器官,也是多種疾病最終的表現器官。在我國,18歲以上的成年人群中慢性腎病的患病率為10.8%(95%CI10.2%~11.3%)。據此估算,我國現有慢性腎病患者將達到1.2億(1.13億~1.25億)例。慢性腎病的藥物治療,最終目標是延緩腎臟病的慢性進展。因此,阻斷腎臟病病程的進展,成為我們在該領域的主要研究方向。

在相關疾病治療藥物的開發中,我們不僅關注單個疾病,同時也注重疾病之間的關聯:代謝性疾病、內分泌、血鈣調控及骨質疏松。通過小分子藥物的結構改良、特殊制劑的開發、生物活性的準確認定以及合適的安全性評價路徑,欣凱醫藥正在尋求全方位的疾病解決方案。

血液病

血液病是一種原發于造血系統的一類疾病,引起此類疾病的原因很多,諸如化學、物理、免疫等因素,近年來在我國其發病率呈上升趨勢。

在該領域,欣凱醫藥的愛然?(沙利度胺膠囊)已經上市銷售,適應癥為多發性骨髓瘤。鑒于其良好的治療效果,該產品是目前臨床多發性骨髓瘤的一線治療藥物。在注重藥物療效的同時,我們更加重視藥物的安全性。為堅決杜絕愛然?(沙利度胺膠囊)關于生殖畸形的重大不良反應的發生,我們的醫學工作組與IT技術人員在藥品上市之前就開發了一套針對性藥物處方警示系統,對其潛在風險進行全過程控制,確保向所有處方醫生和用藥患者進行藥物安全信息警示,并掌握藥物處方的一手資料。

以愛然?為突破口,我們正在進一步開發沙利度胺的第二代、第三代產品,以期在提高藥物安全性的同時提高有效性。

抗感染

在抗感染領域,我們目前重點關注抗乙型肝炎病毒藥物,產品研發的主要靶點為病毒逆轉錄酶。

乙型肝炎是中國人群高發的,當前流行最為廣泛、危害性最嚴重的一種感染性疾病。流行病學調查結果顯示,我國人群乙肝感染率高達7.18%,據此推算,我國現有的慢性HBV感染者約9300萬人,其中有癥狀需要治療的活動性乙型肝炎患者約為2000多萬。

研發中心

欣凱醫藥在上海張江和蘇州建有研發中心,能夠開展包括化學合成、制劑、分析、工藝優化、中試生產等研發工作。在美國芝加哥設有藥理實驗室。

研發中心擁有50余名研究開發人員,分別承擔藥學、藥理毒理和臨床的研究工作,研發人員中75%具有博士、碩士學位或中高級專業技術職稱。

蘇州市抗炎免疫小分子藥物工程技術研究中心

蘇州市抗炎免疫小分子藥物工程技術研究中心于2013年由蘇州市政府認定,專注于免疫調節領域小分子化學藥物的開發與生產。中心目前開發新藥涉及的治療領域包括風濕免疫科、腎內科、血液科、抗病毒、抗腫瘤等。

該中心占地16000平米,配置研發、產業化設備150余套。中心科技人員共計45人,承擔藥學研究、非臨床研究、臨床研究、中試、質量研究等工作。中心與美國芝加哥大學、中科院藥物所、國家上海新藥安全評價研究中心等多個國內外知名院校及研究單位建立了長期合作關系,共同推動抗炎免疫新藥的研發工作。

目前該中心開發的新藥項目包括:一類新藥來氟米特新適應癥的研究與產業化、用于治療系統性紅斑狼瘡的一類新藥泰瑞米特鈉片、用于治療慢性腎病甲旁亢的一類新藥CK15、抗乙肝病毒一類新藥CK19、抗腫瘤新藥CK21等。

我們的戰略伙伴
國家上海新藥安全評價研究中心

成立于1993年,作為中國業務最全面的臨床前安全性評價研究機構,多年來為客戶完成了大量高品質的安全評價研究,均順利通過中國和美國藥政管理部門的新藥評審。2003年首批通過中國食

與欣凱醫藥合作開展一類新藥的毒理學研究工作。

中國科學院上海藥物研究所

創建于1932年,前身是國立北平研究院藥物研究所,是我國歷史最悠久的綜合性創新藥物研究機構。上海藥物所瞄準國際生命科學發展的前沿領域以及藥物研究的重要科學問題,開展創新藥物基礎和應用基礎研究,發展藥物研究新理論、新方法和新技術。重點圍繞治療惡性腫瘤、心腦血管系統疾病、神經精神系統疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病及感染性疾病等開展新藥研發。

與欣凱醫藥研發團隊就多個新藥項目的藥代動力學研究、毒理學研究共同合作,取得喜人結果。

上海中醫藥大學藥物安全評價中心

上海中醫藥大學藥物安全評價研究中心(簡稱安評中心)專門從事中藥、天然藥物、生物技術藥物和化學藥物的安全性評價和毒理學研究,是全國中醫藥院校中首家通過GLP認證檢查的安評機構,也是上海市中藥安全性評價公共服務平臺和上海市浦東新區藥物研發公共服務平臺。安評中心對外承接藥物非臨床安全性評價服務。服務項目包括:單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)、多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理實驗、毒代動力學試驗及遺傳毒性、生殖毒性試驗等。

就部分新藥毒理學研究工作與欣凱醫藥展開長期合作。

美迪西普亞醫藥科技(上海)有限公司

美迪西在上海建立了集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,得到國際藥品管理部門的認可。

公司目前與美迪西普亞在藥代動力學研究、GLP毒理學研究等方面展開合作。

南京美新諾醫藥科技有限公司

南京美新諾醫藥科技有限公司(XBL-China)是美國XenoBiotic Laboratories,Inc公司設立在中國的研發中心。XBL成立于1987年,是一家國際領先的合同研究組織 (CRO) ,擁有GLP標準實驗室,獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)、國際實驗動物評估和認可管理委員會 (AAALAC) 的一系列許可證及執照。

公司目前有多個藥物代謝、藥代動力學項目與美新諾展開合作。

滬公網安備 31011502004314號

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